YY/T 1798-2021《一次性使用宮腔壓迫球囊》是我國醫(yī)藥行業(yè)針對一次性使用宮腔壓迫球囊制定的專屬標準，于2021年9月6日發(fā)布、2022年9月1日正式實施，由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會歸口管理。該標準明確了產(chǎn)品的分類、性能要求、試驗方法及相關(guān)合規(guī)要求，適用于以機械性壓迫刺激子宮、臨時控制或減少產(chǎn)后子宮出血為目的的一次性使用宮腔壓迫球囊，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管提供了統(tǒng)一技術(shù)依據(jù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全與臨床使用有效性。
物理性能要求
物理性能是產(chǎn)品實現(xiàn)壓迫止血功能、保障使用安全的核心，標準對導管、座、球囊、閥及整體無泄漏性能均作出明確規(guī)定：
1. 導管性能：導管各試驗段（含導管與座、座與閥連接處）的峰值拉力不小于15N，防止使用過程中出現(xiàn)斷裂；球囊導管引流腔的引流流量不小于100mL/min，確保宮腔積血可及時排出，避免積血引發(fā)感染或影響止血效果。
2. 座性能：座需符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的規(guī)定，確保與閥、導管連接牢固，無松動、泄漏。
3. 球囊性能：作為核心功能部件，球囊需滿足多項關(guān)鍵要求：制造商需制定適宜的球囊爆破體積（BV），預(yù)留充足安全裕度；能承受10次充盈至標稱體積的疲勞試驗，無泄漏、無損壞（如突出、破裂）；充盈時間和排空時間需小于制造商規(guī)定值，適配臨床緊急止血場景；球囊直徑與充盈體積的關(guān)系需符合制造商規(guī)定；同時需具備超聲可探測性，便于臨床定位監(jiān)測。
4. 閥性能：若閥上設(shè)有魯爾接頭，需符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求；球囊充盈狀態(tài)下，閥需無泄漏，防止充盈液滲漏導致壓迫失效。
5. 無泄漏要求：按使用說明書裝配后，采用YY 0285.1-2017附錄C、D規(guī)定方法試驗，除導流孔外，各管路及連接部位無液體泄漏，持續(xù)抽吸過程中無空氣進入，確保球囊壓力穩(wěn)定。
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